广东省地方法规

  【发布文号】深药监法〔2002〕1号

  【发布日期】2002-07-01

  【生效日期】2002-07-01

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】-----------

深圳市药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》的通知

(深药监法〔2002〕1号)

（2002年7月1日）

����为加强药品监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，保证人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规规定，结合深圳市实际，制定《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》。现予印发，请遵照执行。

深圳市药品零售企业监督管理暂行规定

第一章 总 则

����第一条 为加强药品监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，保证人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定，结合深圳市实际，制定本规定。

����第二条 药品零售企业应坚持依法经营，方便群众的原则。

����鼓励采取收购、兼并、加盟、联合等多种形式发展药品连锁经营。

����鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法。

����鼓励在城乡结合部、偏远地区开设药品零售企业。

����第三条 深圳市范围内药品零售企业的申办及监督管理均适用于本规定。

����前款所称药品零售企业包括药品零售连锁企业门店和药品专柜。

第二章 开办药品零售企业的条件

����第四条 药品零售企业必须配备具有依法经过资格认定的药学技术人员。

����特区内开设药品零售企业，必须配备1名执业药师或具有中级药学职称以上的药学技术人员，以及1名驻店药师或具有药士职称以上的药学技术人员。

����宝安区、龙岗区开设药品零售企业，必须配备1名执业药师或具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员，以及1名驻店药师或药士职称以上的药学技术人员。

����经营面积在400平方米以上的药品零售企业，必须配备2名执业药师和2名具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员。

����在商场内开设药品专柜经营非处方药或中药饮片的，必须配备1名具有药士职称的药学技术人员。

����药品零售连锁企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。

����从事药品质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员，应经过专业培训，经考核合格后持证上岗。

����所有从业人员必须身体健康。

����第五条 特区内开设药品零售企业，店堂面积不得小于120平方米。

����宝安区、龙岗区各城镇中心地区开设药品零售企业，店堂面积不得小于80平方米。

����龙岗、宝安的偏远地区开设药店，其店堂面积不得小于40平方米。

����特区内大型住宅区及居民特别集中的老城区确需开设药店，其店堂面积难以达到120平方米的，最小不得少于80平方米。

����综合性商场内独立开设药店的，其店堂面积不得小于40平方米。

����第六条 药品零售企业必须在营业场所内设立药品仓库，面积不应低于以下标准：

����店堂面积120平方米以上的，仓库面积不少于30平方米；

����店堂面积40-120平方米之间的，仓库面积不少于20平方米；

����由药品零售连锁企业配送中心或药品储备供应公司统一配送药品的，可不设立仓库。

����第七条 药品零售企业的营业场所不得是违章建筑，属临时建筑的，其有效使用时间自申请验收之日起不得低于二年。营业场所周围环境必须清洁，无污染物，符合卫生要求。

����药品仓库必须具备摆放药品的货架以及通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变和消防安全等设施。

����店堂和仓库必须配备控制温、湿度的设备；经营中药饮片必须配备经技术质量监督部门计量检定合格的衡器。

����药品零售企业必须配备计算机，实行计算机管理；药品零售连锁企业必须实行总部与门店间的电脑联网管理。

����药品零售企业必须配备现行版的《中华人民共和国药典》及常用药物手册。

����第八条 药品零售企业必须根据《药品经营质量管理规范》的要求制定药品经营质量管理制度，并设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

第三章 药品零售企业的申请与审批

����第九条 凡符合本规定第二章所规定的条件，申办者可向市药品监督管理部门提出开办申请，同时提交下列材料：

����（一）《药品经营许可证申请表》；

����（二）由工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件（企业法人分支机构除外）；

����（三）申办者为企业法人的，提交企业《营业执照》复印件；申办者为自然人的，提交身份证和暂住证复印件；

����（四）提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员《上岗证》复印件；

����（五）其他从业人员上岗证复印件；

����（六）所有从业人员《健康证》复印件；

����（七）营业场所、仓库的房屋租赁合同复印件；营业场所为自有的，须提交房屋产权证复印件。

����（八）药品经营质量管理制度。

����第十条 外地企业在深圳市开办药品零售企业，除按第九条的规定办理外，还应当填写《外地企业登记表》。

����第十一条 市药品监督管理部门收到上述申报材料后，在10个工作日内完成现场验收；验收合格的，在10个工作日内完成发证工作；验收不合格的，书面告知并退回申报材料。

����第十二条 药品零售企业办理变更登记的，需填写《药品经营许可证变更登记表》并按以下程序及要求办理：

����（一）变更地址的，需提交本规定第九条第（七）项所要求的资料，并对新经营场地验收合格的；

����（二）变更名称的，需提交工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件；

����（三）负责人变更的，需提交企业任命文件复印件和新任法定代表人、负责人的身份证复印件（个体工商户申请负责人变更的，需原负责人本人亲自办理）；

����（四）变更经营范围的，需提交与经营范围相适应的药学技术人员配置资料及场地、设备证明，并验收合格的。

����市药品监督管理部门收到前款申报材料后，在10个工作日内完成变更手续并重新核发《药品经营许可证》。属经营地址变更的，在15个工作日内完成变更手续。

����第十三条 拥有10家以上药品零售企业，符合连锁经营条件的，可向省药品监督管理部门申请成立药品零售连锁企业。申请时应向市药品监督管理部门提交下列材料：

����（一）申请报告；

����（二）药品零售连锁企业《药品经营许可证》申报表；

����（三）企业药品经营管理和质量管理自查报告；

����（四）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

����（五）公司章程及验资报告；

����（六）企业法定代表人、质量管理负责人简历表及执业资格证明、身份证复印件；

����（七）药学技术人员一览表及职称证书复印件；

����（八）企业组织机构图；

����（九）配送中心概况及平面布置图、场地使用证明；

����（十）配送中心设施、设备一览表；

����（十一）下属门店一览表及《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

����（十二）质量管理制度目录。

����本市药品批发企业设立的药品零售连锁企业，可以与该药品批发企业共用配送中心及其设备设施，无须前款（九）、（十）项资料，但需提交药品批发企业《药品经营许可证》复印件。

����市药品监督管理部门收到上述申报材料后，在15个工作日内完成现场验收，出具初审意见。

����第十四条 药品零售企业经营范围依据申办者的申请和经营场地、设备设施及药学技术人员配置状况进行核定。

����第十五条 药品零售企业在《药品经营许可证》有效期满后仍要继续经营的，持证单位或个人应当在期满前60日内提出申请。符合换证条件的，予以换证。

第四章 从业人员的管理

����第十六条 药品零售企业的从业人员是指药品零售企业所有管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。

����药品零售企业的药学技术人员是指执业药师、驻店药师以及具有药士以上技术职称的药学技术人员。

����药学技术人员从业必须佩戴标明姓名、性别、执业药师或其他药学技术职称等内容的上岗胸卡。

����第十七条 药品零售企业质量管理负责人必须是执业药师或具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员。质量管理负责人对药品质量有独立的管理权，并履行下列职责：

����（一）对购进或配送到店的药品检查验收，核对原始购进单据和文件，做好购进记录；

����（二）对其他从业人员进行专业技术指导和监督。

����第十八条 具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员和驻店药师可调剂处方，负责销售国家公布必须凭处方销售的处方药，对消费者进行用药指导和咨询。

����药士作为药师（含中药师）的技术助手，在药师（含中药师）不在岗时，药士可受其委托调剂处方，同时必须做好记录，事后由药师（含中药师）复核。

����第十九条 药学技术人员辞职或因故离店的，该药品零售企业应收回其上岗胸卡和《上岗证》，并在5个工作日内向市药品监督管理部门办理核销手续。

����药学技术人员辞职或离店可能影响药品零售企业正常营业的，应按本规定的要求先配备新的药学技术人员，再办理辞职、离职手续。

����第二十条 从业人员必须经过专业培训，经市药品行业特有工种职业技能鉴定机构考试合格后持证上岗，并定期参加继续教育培训。

����第二十一条 从业人员必须每年进行健康检查。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

����第二十二条 药学技术人员有下列行为之一的，市药品监督管理部门可以要求经营单位收回其上岗胸卡和《上岗证》：

����（一）知道或应当知道是假、劣药品而仍然销售的；

����（二）提供虚假学历、职称等材料的；

����（三）质量管理人员在其他企业兼职的。

第五章 药品零售企业的监督管理

����第二十三条 药品零售企业，应当执行《药品经营质量管理规范》（GSP），建立各项质量管理制度、岗位职责、工作程序和作业指导书，定期检查和考核。

����药品零售企业应当在药品监督管理部门规定的时间内，通过GSP认证。

����第二十四条 药品零售企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》。

����第二十五条 当班的执业药师和具有药师（含中药师）以上药学技术职称的人员的《上岗证》，必须悬挂在店堂的显著位置。不当班时，必须取下其《上岗证》。无药学技术人员当班时，不得经营凭处方销售的处方药。

����第二十六条 经营场所内应按药品、非药品分区。在药品区内按照处方药与非处方药分类管理的要求进行处方药、非处方药分区，并在相应区域上方悬挂明显的分区标识牌和警示语。

����非处方药必须按照国家药品监督管理局公布的《国家非处方药药品目录》进行分类并标示。

����第二十七条 销售含有麻醉药品成份的复方处方药，不得超过3日用量或最小包装单位。

����销售毒性中药，必须凭医生签名和医疗机构盖章的正式处方方可调配，每次处方的调配不得超过2日极量，处方原件留存备查。

����第二十八条 药品零售企业购进药品，必须按照《中华人民共和国药品管理法》的规定建立真实完整的购进记录。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

����连锁药店可用总部的配送调拨单作为购进记录，记录内容应包括：药品的通用名称、规格、批号、有效期、数量、进货日期、验收结论，并由验收人和复核人签字。

����第二十九条 经营进口药品，必须备有加盖供应单位质量管理机构原印章的《进口药品通关单 》的复印件。连锁药店的《进口药品通关单》复印件可由总部保管。

����第三十条 药品零售企业发现假、劣药品和药品公报中公布的不合格药品时，应及时报告市药品监督管理部门。

����第三十一条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件；不得接纳药品推销员在店内从事处方药的推销或促销活动。

����第三十二条 药品零售企业在《药品经营许可证》有效期内因故歇业3个月以上的，须向市药品监督管理部门备案。

����第三十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应在遗失之日起5个工作日内向市药品监督管理部门报失备案，并在深圳市主要报纸上刊登遗失声明，遗失声明登出后3日内到市药品监督管理部门申请补办。

����第三十四条 药品零售企业终止经营时，应将《药品经营许可证》交回市药品监督管理部门。

����第三十五条 药品零售连锁企业的加盟店必须按照连锁企业直营分店的要求统一经营管理。

第六章 附 则

����第三十六条 本规定中下列用语的含义是：

����药品零售连锁企业：是指同一投资主体使用统一商号的若干个门店，在总部的统一管理下，经营同类药品，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营管理的组织形式。

����药品零售连锁企业连锁加盟店：是指单位或个人以资金或固定资产作为对药品零售连锁企业门店的投资，使用连锁企业统一商号，由连锁企业总部实行统一管理的药品零售企业。

����第三十七条 本规定要求提供复印件时必须出示原件核对。

����第三十八条 本规定所指"以上"均含本级（或本数），所指"面积"均为使用面积。店堂面积不包括仓库面积。

����第三十九条 本规定自2002年8月1日起施行。