广东省地方法规

  【发布文号】东府〔2002〕62号

  【发布日期】2002-07-02

  【生效日期】2002-07-02

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】-----------

关于印发《广东省零售药店设置暂行规定》的实施办法的通知

(东府〔2002〕62号)

各镇人民政府（区办事处），市府直属各单位：

　　市药监局《关于贯彻〈广东省零售药店设置暂行规定〉的实施办法》业经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请迳与市药品监督管理局联系。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　东莞市人民政府

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○二年七月二日

关于贯彻《广东省零售药店设置暂行规定》的实施办法

　　第一条 为加强对零售药店的监督管理，保证人体用药安全、有效、方便、及时，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广东省零售药店设置暂行规定》，结合本市实际情况，制定本实施办法。

　　第二条 开办零售药店，须经市药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到市工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　第三条 新办零售药店必须符合《药品经营质量管理规范》和《处方药与非处方药分类管理办法》的要求，必须配置电脑，并与药品监督网互联互通。

　　第四条 零售药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则。鼓励到农村、城乡结合部和新建生活小区、新开发区开设零售药店。

　　第五条 零售药店必须配备与经营范围和规模相适应的人员：

　　（一）城市规划区范围内设置零售药店，必须配备两名执业药师或药师(指驻店药师、从业药师)以上药学技术人员；

　　（二）在其余地区设置零售药店，必须配备一名执业药师或药师（指驻店药师、从业药师）及一名药士以上药学技术人员；

　　（三）在人口稀少（2千人以下）的边远农村设置零售药店，必须配备一名药士以上的药学技术人员或具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理局培训，取得从业资格的人员；

　　（四）从事中药配方复核的人员应为中药士职称以上的中药药学技术人员或连续从事中药调剂工作15年以上的人员；

　　（五）从事药品销售的其他人员，须有高中以上文化程度，并经培训，熟悉药事法规和所经营的药品的基本知识。

　　药学技术人员必须在岗，不得兼职、挂职。从事药品销售的人员（除持有效执业资格证件者）须经市级以上药品监督管理局考核合格后持证上岗。

　　第六条 零售药店必须配备与经营范围和规模相适应的质量管理小组或者管理人员。质量管理小组负责人或者管理人员由药士（含中药士）以上药学技术人员担任。边远农村药店没有药士以上药学技术人员的，应由高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理局培训，取得从业资格的人员担任。

　　第七条 零售药店负责人应严格遵守有关的法律法规，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，无违法经营药品、制售假劣药品的行为，并通过市级以上药品监督管理局组织的药事法规培训。

　　第八条 零售药店必须具有与所经营药品相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境。营业场所和仓库面积分别不得少于40平方米和20平方米（人口稀少的边远农村分别不得少于20平方米和10平方米），做到整洁、卫生，货架、柜台以及衡量器具等设施齐全。营业场所和仓库应隔离，有防尘、防潮、防污染、防虫鼠以及符合要求的阴凉和冷藏保管设备（空调、冰箱等）。连锁药店仓库面积可视实际情况配置。

　　第九条 申办零售药店应提交书面申请和如下资料:

　　（一）申请企业的资格证明或自然人的身份证明及基本情况[含身份证（非东莞户籍的还需提交暂住证、流动人口婚育证明）、户口簿、履历表（由户口所在村或居委会盖章并证明在法律上无不良品行记录）]；

　　（二）配备的药学技术人员的身份证、学历证书、有效执业资格证书或专业技术资格证书；

　　（三）拟办零售药店选址说明（详细地址、营业与仓库面积）。

　　市药品监督管理局收到上述资料后，在7个工作日内作出是否同意筹建的书面意见。

　　第十条 零售药店经市药品监督管理局同意筹建后，申请企业或个人还应该提交以下资料:

　　（一）《药品经营许可证》申请表（一式二份）；

　　（二）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书；

　　（三）对照本实施办法和《药品经营质量管理规范》自查的情况报告；

　　（四）零售药店从业人员名册、身份证（非东莞户籍的还需提交暂住证）、学历证书、健康检查资料、市药品监督管理局颁发的岗位合格证书；

　　（五）零售药店负责人任职文件或证明、履历表、通过市药品监督管理局药事法规培训的证明；

　　（六）经营场所与仓库的产权证明材料及租赁（使用）合同；

　　（七）按《药品经营质量管理规范》要求制订的质量管理制度；

　　第十一条 零售药店筹建完毕，市药品监督管理局收到验收申请后15个工作日内组织审查员进行验收，验收合格后，在3个工作日内颁发《药品经营许可证》。

　　第十二条 零售药店必须具备国家基本药物目录范围内的常用药品，并保证24小时供应。

　　第十三条 零售药店具有保证所经营药品质量的规章制度，严格执行进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录（购进记录必须用电脑操作），实施药品分类管理。

　　第十四条 零售药店如有提供虚假的证明、文件资料样品或者采用其他欺骗手段取得《药品经营许可证》及买卖、出租、出借《药品经营许可证》的违法行为，市药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定进行处罚。零售药店歇业，须向市药品监督管理局缴回《药品经营许可证》。需复业的，须重新申请。

　　第十五条 新开办零售药店的检查验收标准，按《药品经营质量管理规范》及本实施办法执行。

　　第十六条 本实施办法施行前已开办（核准）的零售药店需变更的，按本实施办法执行。

　　第十七条 本实施办法由市药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。