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澳門特別行政區法例 |
一、管制本地區從事藥物活動及專業的法例可以追溯至一九七○年，而該法例是把當時在葡萄牙實施的原則及解決辦法實施於澳門。
也許該法例未有考慮其對象的社會特點，故此，其實施多年來，呈現出不完善及欠缺效率情況。
假若不存在其他因素，則上述的原因將是決定性的理由關於對該等專業及活動的法律制度進行修訂。
二、但是，還有其他載於本地區政府目標內的原因，決定有需要對從事一個如藥物產品的生產和貿易那般重要的活動的法律綱要作出修訂。
首先，從維護消費者的整體看法，除藉著對於公眾使用藥物產品的質量作出管制外，且對該等產品的市場從業者的資格及能力加以管制，目的為貫徹保障市民健康的堅定不移的意旨。
鑑於上述的市場對衛生方面所有著的重要性，所以一向以來和繼續受到國際組織的關注，尤其是“世界衛生組織”及澳門在世界所在區域的國家的政府。
其次是，在不妨礙木地區市場自由創意和競爭特點的情況下，定下目標訂定那些對從事藥物業人士須具備和關於該行業的技術、人力和物料資源方面的基本要求，展望能藉此使那些擔當一重要角色並站在衛生專業人員身旁，共同為市民美好生活創造條件的從業人士更具尊嚴。
最後，藥物市場的透明度和安全性肯定是使擬在本地區推行的衛生系統的良好運作的不可缺少的條件。
三、透過這個曾預先聽取該行業專業協會的意見而製訂的法令，務求達到下列目標：
a） 對與藥物活動有關的專業的發展提高尊嚴及作出鼓勵，作為對給予市民使用的產品質量保證的優先途徑；
b） 創造條件使在本地區適當地分佈那些能對藥物和此類產品方面的公共需要提供服務的合適和具備技術設備的場所，同時一方面廢除關於藥房物業方面存在的限制而另一方面製定了從事藥物活動的質量、能力和資格的要求；
c） 明確地訂定和改良政府管制該活動的介入程序，以不侵犯個人權利情況下，政府執行被賦與的促進和保障健康的職權。
四、現在剛訂定的綱要和快將設立藥物登記互相配合，將有助於達致使澳門藥物產品市場有顯著改善，繼而加強保障本地市民健康。
一、本法令管制在澳門從事藥物專業及藥物業的活動。
二、在不抵觸本法令的原則下，將有專門的法律管制：
a）中藥店及配製中藥方劑藥廠的活動；
b）麻醉藥物及精神科藥物的交易及使用；
c）藥物的登記。
根據本法令，下列情況被視為：
a） 藥物業活動——藥物的製造、出入口、庫存、交易和供應；
b） 藥物——由一種物質或由多種物質構成而供人或動物使用的製劑，無論用作診斷，預防或治療疾病或其症狀，又或用以矯正或改變機能者。
一、含有毒性或從藥效學角度上，含有非常活性物質的化粧品、營養產品、植物藥劑產品、衛生用品及其他同類物品，均得通過訓令將之視為等同藥物。
二、訓令將訂明等同的效力，特別關於生產入口、出口和交易、登記、容器、包裝等應遵守的條件以及該等產品的宣傳方面。
從事藥物專業及藥物業活動被視為有關公眾利益，因其是衛生系統工作中一重要環節。
具備下列全部條件，得執行藥劑師的專業：
a） 在葡國大學取得藥劑學學士學位，或具有法律認可的藥劑學專上學歷；
b） 具備健康、生理及心理條件執行此項專業者；
c） 在本地區居住；
d） 並無從事與藥劑專業有抵觸的活動；
e） 並無因違犯公共衛生的罪行而被判罪且判決執行者。
符合上條b）至e）項要件，且完成衛生技術學校藥學科的診斷暨治療助理技術課程或同等課程的人士，得擔任藥房技術助理專業。
學歷的証明以下列其中一項為之：
a） 倘在澳門或葡萄牙院校取得者，以有關院校所發的文件為之；
b） 倘屬其他情況，則視大專學院學歷或專業文憑，前者以教育司的學歷認可証明書，而後者則以，衛生司的專業資格認可証明書為之。
一、除法律規定不得兼任的原則例外，衛生專業人員以及從事可能與藥劑師及藥房技術助理的職業道德原則有抵觸的任何其他活動的人士，不得擔任藥劑師或藥房技術助理專業。
二、在不同的藥業商號兼任技術主管的職位，亦在禁止之列，但法律明確許可的情況則除外。
藥劑師專業包括下列活動：
a） 擔任藥房或製藥廠的技術指導；
b） 配製、保存及供應藥物；
c） 進行証明藥物成份及保存情況所需的分析，同時進行生物化學的分析。
一、藥劑師為公共衛生服務，其專業具有高度社會責任，因此應：
a） 絕對尊重人命，包括由受孕一刻開始的生命，禁止售賣估計用於違犯此原則的任何藥物，但經醫師處方除外；
b） 熱心及稱職地擔任職務，並且不斷學習提高有關專業知識；
c） 協助保障公眾健康，特別是協助衛生當局以及參予稽查及管制藥物產品的工作；
d） 不進行會影響其專業聲譽的活動或行為；
e） 尊重醫生處方，不得未經醫生同意而擅改處方，還有藥品種類或處方劑量有疑問時，須要先諮詢醫生，且不對處方作評論；
f） 不作屬於醫生專業範圍的行為，特別是診斷及治療，但不妨礙對處於迫切危險情況下的任何人作出救援的原則；
g） 待人不歧視，不論其種族、宗教信仰及社會地位；
h） 不建議與行動散播違反法律及社會善良風俗的行為，特別是使用流產藥物，麻醉及精神科藥物；
i） 保守專業秘密；
j） 保持與其他藥劑師良好及正確的關係，發揮團結、誠實互助的精神。
二、藥劑師不應作出違反其專業的尊嚴及嚴肅的行為，或使用違反其專業的尊嚴及嚴肅的方法或程序，包括：
a） 簽訂協議、合約或組織社團以衛生作為投機工具，或與第三者攤分藥物服務的收人或利益，或與醫生及其他專業人士有任何的幕後串通；
b） 作出有損病人或藥劑師本人服務機構的行為或從中牟取非法利益；
c） 推介或出售其效能及無害性尚未被檢定的藥物、效期已過的藥物或不依法律規定包裝的藥物；
d） 配售秘密處方的藥物；
e） 利用其職位、授權或擔任的職務，招攬顧客，或以其他不合法方式達致同樣的目的，包括：給予折扣，在藥物的價格給予好處及利益，或其他不被允許的贈品，以及向非法行醫者，提供利益及方便；
f） 欺騙消費者或使用足以誤導消費者的宣傳方式；
三、本條的規定，經適當的配合，適用於藥房技術助理。
一、專業守秘的義務，包括所有藥劑師在從事及由於其專業為其所知悉的所有事情，特別是下列：
a）其顧客所患的疾病或關於他們的事情及狀況；
b）臨床檢查的結果。
二、當有需要透露有關事情以維護明顯更高利益時，就不存在專業守秘的義務。
三、倘遇下列情況，不存在專業守秘的義務：
a） 法律強制向公共當局透露有關事情；
b） 倘有嫌疑觸犯公訴的罪行；
c） 獲得有關顧客或其代表人同意，且事情的揭露，不損害在該秘密中有利益或涉及的其他人士；
d） 倘發覺事情的揭露是有絕對需要，用以保障藥劑師、其合作人及顧客的尊嚴及權利時。
四、守秘的義務不妨礙藥劑師採取一切有需要的預防措施，用以保障與病人同住的所有家庭成員及交往的其他人的生命及健康。
五、倘藥劑師與任何衛生機關、司法、行政或警務當局之間，引起的一切專業守秘或其揭露的問題時，審判權歸中級法院院長。
藥劑師是從事關於調配已加工的產品，檢查已加工或沒加工的被供應產品的毒性劑量及其質量，以及關於藥房或製藥廠指導技術方面的自由職業。
一、所有關係人須在衛生司預先註冊，方可從事藥劑師及藥房技術助理的專業。
二、透過致衛生司並連同下列文件的申請書申請註冊：
a） 本法令第七條所指的學歷證明文件；
b） 由衛生當局所發出的醫生證明，用以證明關係人具備健康、生理及心理的條件以從事該專業；
c） 在本地區居留的證明書；
d） 由關係人親自簽署的聲明書，聲明其身份對從事其專業無任何抵觸；
e） 刑事記錄證明書；
f） 身份證明文件副本。
三、在遞交申請書時，關係人須繳交本法令附表所指的註冊費用。
四、衛生司將對獲核准的註冊進行登記，登記中載有下列資料：
a） 有關專業人士的姓名及住址；
b） 出生日期；
c） 大專學院學歷及專業學歷；
d） 工作商號；
e） 專業經驗。
五、倘為藥房技術助理時，將以附註形式，在登記上註明准照的中止及吊銷及其專業工作。
六、倘申請人不具備一切從事專業的要求資格時，其註冊不予接受。
七、註冊有效期為一年，並可透過繳交載於本法令附表的費用以同樣期限續期。
八、一俟辦妥註冊，將發出一准照予關係人，其式樣是按照由衛生司通過的。
九、准照的編號為有關註冊的編號。
十、准照可按關係人的要求及根據本法令強制性地被中止或吊銷。
十一、倘註冊不被接受，准照被中止及吊銷，將不能在本地區從事有關專業。
一、擁有下列某一商號的個人或集體機構為藥物業活動代理人：
a） 製藥廠；
b） 中藥處方的製藥廠；
c） 藥物產品的出入口及批發商號；
d） 藥房；
e） 中藥房；
f） 藥行。
二、製藥廠為透過適當技術以工業的形式配製或加工用於人類或獸醫醫學的物質的商號。
三、中藥處方的製藥廠為透過適當技術配製或加工中醫學使用產品的商號。
四、藥物產品的出入口及批發商號為從事入口、出口或批發製藥廠、藥房及藥行需要的藥品及其他產品的商業機構。
五、藥房為按處方配藥及銷售或給與公眾任何種類的藥物或物質的商號。
六、中藥房為專門銷售草藥及配製物質用於中藥學的商號。
七、藥行為在藥物業活動範圍內，只可提供公眾那些可自由銷售的藥物的商號。
製藥廠的設置、遷址及擴充，由管制從事工業活動的法例所管理。
每間商號必須擁有獨立的設施、設備及組織，同時禁止在商號內從事其他活動，即使那些屬同一機構的活動。
一、不論屬專門與否的藥物配製只可在製藥廠及藥房內進行。
二、除衛生司外，下列商號可入口藥物及其他藥物產品：
a） 藥物產品的出入口及批發商號；
b） 製藥廠（倘為用於其活動的產品）。
三、下列商號可出口藥物及其他藥物產品：
a） 藥物產品的出入口及批發商號；
b） 製藥廠。
四、只有製藥廠及藥物產品的出入口及批發商號，方可庫存用於批發的藥物及其他藥物產品。
六、醫生及其他有職權處藥方的專業人士可以持有及對其病人使用用於緊急情況的藥物。*
七、醫療所及社會互助機構及其他衛生副系統架構內的團體的社會醫療服務部門，倘具備有關條件，可被許可向有關使用者供應藥物。*
八、倘有適當理由證明的情況下，酒店業場所可獲准持有某些自由銷售的藥品，以供其顧客專用。*
九、醫院形式包裝的藥物，只可在醫院的藥房、醫療所及七款所指的社會醫療服務部門按處方配售，倘該等場所獲得許可。*
* 已更改 - 請查閱：第20/91/M號法令
一、開設藥物業活動的商號，必須獲得預先許可。
二、在不妨礙第十五條所指情況下，是向負責組織准照發給案卷的衛生司申請許可。
一、一俟以每種商號所需的上迷文件辦妥案卷，並查核具備一切所需資料後，案卷將連同由衛生司屬下的一個負責藥物事務的單位所編製的報告，交予由衛生司司長指定的技術委員會審議。
二、賦予該委員會權力，就是否具備所有給予許可所要求的資格及就關於該商號運作的技術方面提出意見。
三、倘委員會的意見是贊同，將作出批示核准開設，並通知申請人。
四、關係人具有六個月期限以設置商號，知能證明開設的延誤是由非其意願所引致，該期限可以延長，倘在期限內不作上述事情，案卷將歸檔處理。
五、在期限當中及到期前，關係人士必須申請查驗用於商號的設施。
六、查驗將由一個以下列形式所組成的委員會進行：
一名衛生司的藥劑師；
一名勞工暨就業司指定的工作安全及衛生技術員；
一名由消防隊隊長指定的消防隊成員。
七、倘查驗報告指出在設施方面有欠缺或不足，關係人將被通知在一指定期限內修正或補充上述的欠缺或不足，否則設置的許可將失效，發給准照的案卷將歸檔處理。
八、缺乏的修正及不足的補充，將會是上一款所指的期限屆滿時，再一次進行查檢的對象。
九、倘有關設施具備一切要求的條件時，案卷將交由衛生司司長批示，以便發出執照。
十、批示將於政府公報內刊登，當中須載有獲發准照的機構/人士的姓名或名稱及住址或地址，商號名稱及運作地方，獲發給執照批准從事的活動以及牌照編號。
一、衛生司將對所有發出的執照進行登記，每一登記包括有，執照持有人的姓名或名稱及住址或地址，商號名稱及運作地方，技術主管的姓名（倘在要求情況時）及執照編號。
二、所有關於原來登記的修改，執照的中止及吊銷，將以附註的形式載於登記內。
三、執照的有效期為一年，可由關係人提出申請以同樣期限續期。
四、各種類別的商號執照式樣，將由總督透過批示通過。
一、發給准照的費用及執照續期的費用載於本法令附表。
二、該費用組成本地區的收入及以下列形式繳付：
a） 在遞交申請書時，繳納百分之五十的發給准照費用，餘數在關係人收到通知關於本法令第十九條三款所指的批示後十五天期限內繳交；*
b） 執照續期的收費，在申請時繳交。
三、倘在上款所指的期限內，不繳交費用，該費用將加收百分之十。
四、倘在繳交費用期限完結後六十天內仍未繳交，其設置許可將失效，案卷則歸檔處理。
五、倘案卷不被批准及歸檔處理時，已繳交的費用將不予發還。
六、有關的費用可透過訓令調整。
* 已更改 - 請查閱：第20/91/M號法令
一、藥物產品出入口及批發商號准照的發給視乎是否具備下列一般要件：
a） 申請人居住或所在地在澳門，倘為法人時須按法例組成；*
b） 具備適合庫存及保存藥物安全及質量要求的設施；
c） 東主及經理或董事（倘為一公司）擁有從事藥物業活動合適的民事資格。
二、倘有關商號所從事的活動涉及人手處理藥物保存或庫存的技術時，衛生司可要求與一名藥劑師的合作。
* 已更改 - 請查閱：第20/91/M號法令
藥物產品出入口及批發商號的准照申請書，必須連同下列文件：
a） 申請人在本地區的居留證明書或倘申請人為法人時則為登記局有關登記證明；*
b） 居留證明書或登記局的登記證明；
c） 有關商號內的設施的描述及平面圖；
d） 東主或管理人員或行政人員的刑事記錄證明書。
* 已更改 - 請查閱：第20/91/M號法令
一、在不妨礙關於商業用途設施須遵守要件的法例的規定時，藥物產品出入口及批發商號的商號，必須具有下列：
a） 具有適合保存每種產品設備的間隔；
b） 用以保存易燃產品的特殊條件；
c） 具備對須冷藏保存的產品，有足夠能力的冷藏設施；
d） 用於庫存藥物產品的間隔，不應讓公眾進出；同時須與其他間隔分開，尤指用於行政方面的間隔。
三、設施須經常保持衛生整潔、及安全的良好情況，並具有適當的空氣調節系統。
四、商號遷移往另一地方時，必須預先得到衛生司的批准，一但獲得該批准，東主須遞交一切所需的文件及申請查驗新的設施。
所有持有藥物產品出入口及批發執照的機構/人士所使用的文件，尤指信件、發票、收據、訂單及送貨單等，除姓名或商號名稱外，須載有下列字樣：《藥物產品出入口及批發商號/公司/行》及執照編號隨後。
一、藥物產品的入口及出口須得衛生司司長的預先許可，同時，管制對外貿易的法例亦適用於此。
二、為取得上款所指的許可，關係人須在預計作出上述行動最少三天前，向衛生司遞交擬入口或出口產品清單。
三、有適當理由證明的緊急情況下，上述所指的期限可被免除。
四、倘關係人提出要求，衛生司將發出用於出口的藥物登記證明書。
* 已更改 - 請查閱：第20/91/M號法令
須登記的藥物只可在登記後方可入口，但有足夠理由證明用於科學用途或對該用途不可缺少的藥物的情況下，在辦理登記過程中亦可被批准入口。
一、除藥物外，有關的商號可入口所有用於製藥廠、藥房及藥行的產品包括：
a） 外科醫學的物科；
b） 包扎用品，控制及診斷測試的物料；
c） 義肢物品；
d） 藥用礦泉水；
e） 個人衛生、香水及化粧產品；
f） 營養產品；
g） 試劑；
h） 植物藥劑產品；
i） 用於醫學或科學用途的藥品及化學產品。
二、上述藥品及化學產品，必須有適合其保存條件的包裝方可入口。
三、包裝的標簽須有下列資料：
a） 產品的名稱及有關的化學成份；
b） 每批產品的說明；
c） 生產者或配製者的姓名；
d） 指出來源國。
四、化學藥物產品須連同參照國際標準的質量分析證明書。
一、藥房開設的許可是視乎是否具備下列一般的要件：
a） 申請人居住或設址在澳門，倘為法人須按法律組成；
b） 有需要開設藥房，以彌補對公眾供應藥物的不足或改善該種供應；*
c） 申請人或其管理人員、行政人員或領導人皆不從事提供醫療服務的活動，尤指從事醫生及相關的職業；
d） 申請人及管理人員、行政人員或領導人（倘為法人）具備從事藥物活動的適當民事資格；
e） 按本法例確保藥房的技術指導；
f） 將在藥房工作的員工，具備法例所要求從事有關職務的要件；
g） 藥房的設施及設備，具有按本法例及其他關於商業場所的安全、清潔及衛生的法例所指的適當條件。
* 已廢止 - 請查閱：第1/2009號行政法規
一、每四萬居民需有一間藥房。
二、每間藥房座落的位置，必須考慮人口的分佈。
三、在沒有藥房的地區，優先處理准照的發給。
四、按慣例新藥房的所在地，距一間已存在的藥房不得少於三百米。
* 已廢止 - 請查閱：第1/2009號行政法規
所有從事藥劑師專業及那些具備從事該專業條件的人士，可優先獲得開設藥房的准照。
一、開設藥房的申請書須連同下列文件遞交予衛生司：
a） 申請人在本地區的居留證明書或倘為法人時則需在登記局有關登記的證明；
b） 申請人或其管理人員、行政人員或領導人聲稱他們與本法令第二十九條c項無牴觸的聲明書；
c） 由在衛生司註冊的藥劑師聲稱，其技術指導的責任及其擔任職務無牴觸的聲明書；
d） 指出將在藥房擔任藥劑技術職務的人士；
e） 設施及設備的平面圖及描述；
f） 東主或其管理人員、行政人員或領導人的刑事記錄證明書。
二、一俟批准開設藥房，關係人須於指定期內連同設施的地形圖、透視圖或圖側的詳細資料以及其他被要求用以詳細審議案卷的資料。
一、藥房的運作須包括長期及持續的技術指導。
二、在不妨礙下條內容所指情況下，藥劑師最少要在藥房運作的三分二或一半時間內擔任職務，分別視乎運作時間為九小時或十二小時，技術指導方被認為是長期及持續。
一、當技術主管暫時性的出缺不超過一個月，尤指其因假期或患病，其職位由另一藥劑師或具有最少兩年實際從事專業的藥房技術助理所替代。
二、倘技術主管的出缺或不能擔任職務的期間愈一個月時，須由一名在衛生司註冊的藥劑師替代。
三、一名技術主管由另一名技術主管的永久性替代，必須透過連同第三十二條一款b）項所指聲明書的申請書向衛生司申請許可。
四、當該主管每日出缺時，在與其本身責任無牴觸時，其職位由其指定的一名藥房技術助理替代。
一、正在運作藥房的東主，如能證實由於缺乏具有專業學歷的人士而無法聘請技術主管，只要其擁有藥房技術助理或得到其他藥房技術主管的合作，可維持被許可在最多十二個月的期限內繼續運作。
二、倘本條所指的許可被拒絕或有關期限屆滿而未能聘請技術主管時，藥房執照將被吊銷。
三、在藥房結業日仍存有的藥物，只可在衛生司監管下方可發售。
藥房的技術主管，必須就下列關於技術指導的事情通知衛生司。
a） 其每日逗留在藥房的時間表及有關的改變；
b） 出缺的時間；
c） 臨時性的替代並指出其替代人的姓名。
一、技術主管必須對一切在藥房內所作出關於藥劑的行為，及對遵守一切關於從事藥劑專業的法律規定負責，尤指下列：
a） 遵守及使遵守所有關於藥房運作的規定及章程；
b） 向公眾解釋關於使用藥物的方式，尤其是使用含毒性的產品及有危險性的藥物；
c） 使藥物及有危險性的物質保持在良好的條件下保存及庫存；
d）監察藥房的衛生及安全條件；
e） 向官方機構提供合作，尤指在準備及執行保障人口衛生的措施；
f） 維持正常及合符需要的藥物供應；
g） 對藥房的運作作出長期和持續的協助。
二、技術主管亦須對其共同工作者所作的行為共同負責，倘技術主管由於未有覆行義務而方便其共同工作者作出任何不法行為，則視作為該不法行為的教唆者。
當在藥房工作的員工，行使其藥劑活動工作時，在職能上是附屬於技術主管，並從這些人員接收有關指示。
一、衛生司可以在任何時間，著令在藥房擔任按處方配藥的員工進行醫生體格檢查，以便檢查是否患有那些為公眾健康著想而阻障其從事職務的疾病。
二、倘檢查的結果為該專業人士患有使其不能從事其專業的疾病時，透過衛生司司長的批示將其准照中止。
一、由藥房技術主管把藥房技術助理員的服務時間登記在專用的薄冊內。
二、在一月期間，技術主管將通知衛生司下列事項，作為用於在專業註冊上作出的附註：
a） 上年度實際提供服務的日數，同時把周日及假日計算在內，即使藥房不開門營業；
b） 關於已提供服務質素的報告書。
三、所有工作地點的改變，所有從事專業的中止、中斷以及終止等事宜，須迅速通知衛生司。
四、上款所指的通知是透過由衛生司通過的專用表格進行。
一、藥房最少需具備下列的間隔：
a） 派藥室或接待公眾室；
b） 足夠能力庫存使藥房可正常運作所需藥物的間隔；
c） 行政工作的辦公室；
d） 員工使用的衛生及存放衣服的設施；
e） 具備條件配製即時調配處方藥物的實驗室。
二、擬配製其他藥物的藥房，必須擁有具備適合有關藥物處方技術的規模及設備的實驗室。
三、地面、牆壁及天花，必須是可洗濯及易於清潔的。
四、上述一款的a）、b）、c）項及二款所指的間隔，必須具備空氣轉換及空氣調節系統。
五、倘藥房擁有位於其本身以外的其他倉庫時，須強制性地通知衛生司並須符合三、四款所指的條件。
藥房必須最少擁有下列的傢俬：
a） 在派藥室內用於存放用以售賣藥物的玻璃櫃；
b） 用以存放麻醉藥物、精神科藥物及其他含毒性或有危險性產品的關閉櫃或保險櫃；
c） 接待公眾的櫃檯；
d） 擺放物料的櫃；
e） 用以存放必須冷凍保存藥物的冰箱；
f） 給藥房員工存放衣服的關閉櫃。
一、藥房必須由一個用中葡文書寫“藥房”且固定在門外當眼處的招牌所識別。
二、在藥房內公眾當眼處，應有擔任技術主管職務藥劑師的姓名。
三、在藥房的招牌上，除一款所指及藥房名稱、開設日期、電話號碼之外，不得寫上其他指示。
一、在下列情況藥房東主可將藥房遷至其他設施：
a） 新設施是位於符合本法令第三十條所指的地區；*
b） 藥房所在的樓宇被拆卸或被征收；
c） 藥房的設施或藥房佔一部份的樓宇出現破舊至不可提供適合其運作的條件。
二、改址是取決於衛生司的預先批准，並在關係人申請對新設施的查驗進行後方可實行。
* 已廢止 - 請查閱：第1/2009號行政法規
一、藥房可向公眾提供任何種類的藥物及藥物物質，但必須遵守衛生司關於藥物供應的法律規定及指示。
二、透過醫生處方方可供應的藥物，不能按處方再配售超過一次，除非該醫生在處方內以大寫字註明相反及指出有關的期限。
三、上款所指不適用於那些衛生司嚴格管制的藥物，尤指麻醉藥物及精神科藥物，該等藥物只可憑同一醫生處方，配售獨一次。
四、在處方上必須蓋有藥房印章及有關配藥日期。
五、按醫生處方方可供應的藥物清單以及其調整，是透過衛生司的建議及經聽取澳門西藥商會意見後，由總督以批示通過，同時不載於清單內藥物則被視為可自由賣買的藥物。
一、以下情況，藥房不得供應藥物：
a） 須預先登記的藥物，而未有登記或登記被取銷；
b） 須要求有醫生處方時，而欠缺醫生處方或處方未有被適當填寫；
c） 倘為麻醉藥物及精神科藥物，而未有遵守關於其處方的法律規定；
d） 不在良好保存情況下的藥物，效期已過的藥物，無妥善貼上標簽的完整包裝的藥物；
e） 有關的供應被衛生當局著令禁止。
二、只有那些拆散包裝後，而產品不會被直接接觸的藥物，方可散裝零售。
一、載於葡國藥典或澳門官方藥物文件內的藥物及藥物物質、必須以載於上述文件內的名稱供應。
二、藥物的包裝必須載有，在管制有關登記的法例中所指的指示以及印在本身包裝上或在貼於包裝而不可損壞標貼上的下列字樣：
a） 外用藥品須註明《外用》字樣；
b） 獸醫用藥品須註明《獸醫用》字樣；
c） 那些沒有醫生處方不能發售的藥物須註明《只可憑醫生處方發售》或同樣意思的字句；
d） 以中葡文清楚地註明《存放兒童不能觸及的地方》。
在遞交藥品時，藥劑師可開啟藥物的外層包裝及外殼，以便檢查其保存狀況。
一、除藥物及藥物物質，藥房只可供應下列的物品：
a） 包紮及控制或診斷檢驗的物料；
b） 外科醫學的物料；
c） 一般的義肢物品；
d） 營養產品；
e） 個人衛生產品；
f） 醫藥用的礦泉水；
g） 香水及化粧物品；
h） 植物藥劑產品。
二、上款所指的產品，必須擺放及陳列在那些有別於用以放置藥物的櫃內。
一、藥房配製按方特製的藥物，只可直接向公眾供應，倘為公共機關或醫院時，則在其本身的場所內使用。
二、按方特製藥物的配製，須得衛生司預先的許可；藥房須具備適合此目的的條件方可獲得許可。
一、藥房的名稱必須配合其性質，且須有別於其他藥房的名稱，除此以外，還要遵守關於管制商業商號的命名、名稱的登記及徽號的法律規定。
二、名稱必須由衛生司通過及載於藥房使用的所有表格、信件、信封或印章內。
一、藥物必須以易於尋找其所在的形式擺放在作此用途的櫃內，而那些須冷藏保存的藥物，必須存放在有適合溫度的有關設備內。
二、麻醉藥物及精神科藥物，必須存放在專為此用途的關閉櫃或保險箱內。
一、經處理的處方必須登記在一專用簿冊內。
二、含有麻醉藥物或精神科藥物的藥品處方，須登記在專用的簿冊內，同時並把有關正本歸檔。
三、衛生司可把登記及/或醫生處方歸檔的強制性伸延至其他產品。
一、藥房必須於早上九時至下午七時開門營業，但可把每日運作時間超愈上述限制。
二、倘每日運作時間超愈上款所指，並倘有每週假日時，必須通知衛生司及置於藥房門外或廚窗。
三、在不妨礙下款所指，藥房可以在法例所訂的日子內關門，作為每週休假。
一、持續營業的目的是填補當其他藥房在每日或每星期非營業時間的服務。
二、此服務是由衛生司協調下，由藥房業代表組織以輪值的形式組織。
三、所有輪值的藥房在晚上十一時至翌日早上七時內，可收取一項服務費。
一、藥房的員工必須保持外觀整齊清潔，同時接待公眾的員工須強制性穿著白長袍。
二、向公眾供應的產品必須是不可置疑地清潔。
禁止使用藥房的設施作有別於其目的的其他用途，尤其禁止以該設施作醫務所或獸醫醫務所、護理站或提供其他護理服務的用途。
一、藥房的東主只可將藥房向那些具備本法令第二十九條所指要件的個人機構或法人機構轉移藥房。
二、在衛生司有註冊的藥劑師享有取得轉移的優先權。
三、擬將其藥房轉移的東主，必須將這意圖以雙掛號信件通知衛生司，透過信件指出擬將藥房轉移的對象，並連同關於該對象機構/人士在第三十二條一款a）、b）及f）項所指的文件。
四、衛生司在收到上款所指信件日起計十五天期限內，將發出，關於該被提出的機構是否具備取得藥房的法律要件的聲明書。
五、倘欲取得者並非為藥劑師或欲取得的公司當中成員沒有藥劑師時，藥房的轉移只可以在藥房的技術指導得到確保下，方可進行。
一、除關於藥劑師享有優先權利的規定外，上條所指的規定，適用於藥房無償轉移。
二、倘繼承人中無一具備要求的條件及有興趣取得藥房時，財產的擁有及管理人或財產管理人必須在繼承開始日起計一年內進行藥房的轉移，同時遵守上條所指的規定。
三、倘在上述期限而未有進行該轉移，有關的執照將被吊銷而藥房將被關閉。
一、倘擁有藥房的公司解散時，藥房只可以被轉移予具備本法令第二十九條所指的要件的公司成員，倘成員為藥劑師則在轉讓時有優先。
二、倘若公司成員無一具備有關要求或對轉讓無興趣時，公司清算人必須在公司議決解散日起計六個月期限內進行其轉移，同時要遵守第五十八條所指的規定。
三、擁有藥房的公司的股份不可轉讓予不具備一款所指要件的人士。
四、倘有公司清算人、經理或董事提出要求時，衛生司將發出第五十八條四款所指的聲明書作為本規定所指的轉移用。
關於透過有負擔行為的轉移的規定連同有需要的配合，適用於藥房經營的讓予。
一、倘沒有向立契官出示第五十八條四款所指的聲明書，不能簽訂把藥房業權轉移、其經營或藥房擁有公司的股份的讓予等行為的契約或合約。
二、藥房經營的取得者或被讓予者，將於取得或讓予的行為計後三十天期限內，向衛生司申請登記該行為，並連同有關的契約或執照的副本以作登記上附註之用。
三、一款所指的行為或合約，倘在未能出示該款所指的聲明書或該聲明書為否定時而作出，將被撤銷。
四、透過衛生司的通知，歸檢察公署提出撤銷上條所指行為或合約的行動。
一、在不妨礙下款所指，藥房東主可在下列情況將藥房關閉：
a） 在每週休假日；
b） 由於員工休假而期限不超過三十天；
c） 由於適當理由並透過衛生司的許可。
二、倘關閉對市民在藥物供應方面做成嚴重的損害時，其關閉將不被批准，但當有阻礙藥房運作的不可抗力的情況則除外。
三、必須將在最少十五天前，將關閉及有關的期間通知衛生司，但由不可預料的事件所引起則除外。
擬將其藥房永久地關閉的東主，必須於最少九十天前，向衛生司申請取銷有關的執照。
一、公立醫院藥房的開設及運作是以設立該等醫院的法律所管理，同時本法令內關於設施及技術指導的規定亦對其適用。
二、上款所指的藥房僅得在以下情況向公眾提供藥物：*
a）急診部的就診者；*
b）向一般公眾提供某些在市場上沒有或缺乏的藥物。*
* 已更改 - 請查閱：第21/2003號行政法規
一、本法令所載的制度，適用於私立醫院及衛生所、聯醫或社會保障機構及其他同樣性質及宗旨機關等的藥房。
二、私立醫院及衛生所的藥房只可提供作內部使用的藥物，而屬於上款所指其他機構的藥房只可向那些根據其有關章程或規章為其會員或受益人等人士提供藥物。
開設藥行的許可視乎是否具備下列的要件：
a） 申請人居住或設址在澳門，倘為法人須按法例組成；
b） 申請人或其管理人員、行政人員或領導人員皆不從事提供醫療服務的活動，尤指從事醫生及相關的職業；
c） 藥行擁有曾受過專業訓練向公眾提供藥物的員工；
d） 有適合藥行運作的設施及設備。
一、按處方配藥物的員工必須擁有本法令要求的專業資格或經驗，並要在衛生司註冊。
二、藥行東主或管理人員須登記及每年通知衛生司關於藥行員工的專業實際工作，正如藥房的技術主管對其藥房員工所做一樣。
一、藥行的設施必須最少擁有下列的間隔：
a） 派藥或接待公眾的間隔；
b） 適合庫存藥物及其他藥物產品的附屬間隔；
c） 衛生設施。
二、藥行必須最少擁有下列傢私：
a） 在派藥室內用以擺放藥物的玻璃櫃；
b） 接待公眾的櫃檯；
c） 給予其他產品使用的櫃；
d） 給予須冷藏保存藥物使用的冰箱。
三、藥行的設施必須遵守那些本法令要求藥房的安全、整潔、衛生等的規定及擁有適當的空氣調節系統。
四、本法令關於藥房的規定適用於設施的遷址。
一、藥行的名稱不得包含任何能使公眾將其與藥房混淆的成份。
二、藥行的招牌，宣傳物及印刷品，除其名稱、運作地點、創立日期，運作時間及電話號碼外，不得包含其他指示。
藥行執照的申請書，必須連同下列的文件：
a） 申請人在澳門的居留證明或倘為一法人時則需在登 記局有關登記的證明；
b） 一份聲稱申請人、其管理人員、行政人員或領導人員與第六十七條b）項無牴觸的聲明書；
c）把在藥行工作的員工名單，並連同其有關學歷及專業資格的證明文件；
d） 設施的平面圖以及設施及設備的描述。
一、藥行只可供應本法令第四十五條五款所指的可自由銷售藥物。
二、藥物必須以單獨、原有、完整無缺、有適當的標簽及不可置疑地清潔包裝配售。
除上條所指藥物外，藥行可售賣在本法令第四十九條所提及的產品。
藥行的轉移、經營的讓予及關閉以本法令關於藥房的轉移，經營的讓予及關閉的相應條文所管制，但關於藥劑師有優先取得的權利及有需要獲得衛生司的關閉許可等的條文則除外。
藥物及藥物物質的宣傳，在不妨礙下條的規定，按法例規定管制。
一、藥物只可在專門的、醫學的或藥劑的刊物內刊登廣告。
二、在藥物及藥物物質的宣傳內、包括標簽或包裝內不可註上未經科學鑑證的效用，亦不能使用那些導致消費者對產品的特質產生誤解，及說服消費者該產品的使用沒有任何不妥或引發其使用的字句、字眼或圖像。
* 已廢止 - 請查閱：第30/95/M號法令
一、賦與衛生司權限進行稽查對本法令的遵守。
二、衛生司稽查的權力不妨礙法律賦與其他行政或警務單位的權限。
三、在行使其稽查權力時，衛生司可發出關於從事藥物業的技術性指示。
一、稽查的對象是藥物及其生產原料的質量，以及適用於從事藥物專業及藥物業活動的法律規定或倫理原則的遵守。
二、關於藥物質量及其保存情況的稽查亦可對運送中的藥物作出。
三、衛生司可以收集已配製成的藥物，或在任何生產階段的藥物以及使用的原料及包裝的物料等的樣本作質量檢查。
四、倘衛生司認為有利時，上條的規定的稽查可伸延至藥物成份、衛生產品、化粧品及營養產品或其他。
一、擁有稽查權限的衛生司職員就已作的違法行為編寫報告案卷，倘有刑事質性時將通知有關當局。
二、衛生司司長及稽查人員在行使其職務時，可向任何行政或警務單位要求協助。
三、由其他機構所作在本法令所指的違法行為必須通知衛生司。
一、倘有需要正確地執行其責任及當接到明確指示時，稽查人員可以進入有關商號的所有部份，及從事藥物業機構的辦公室並進行查驗關於藥物產品貿易的發票、收據、訂貨單、發貨單。
二、有關商號的東主、行政人員或領導人員，必須容許稽查人員進入及向其提供上款所指的文件，以及向其提供所有有需要解釋事情的資料。
本法令所載處分由衛生司司長以批示執行，對批示所指處分得於十五天內向總督提出上訴。
一、所有違反可處以疏忽罪。
二、執行處分不排除違反者負民事或刑事責任，亦不妨礙施行法例所載其他處分。
三、本法令所指所有行政人員、管理人員及領導人員對於違犯所引致的罰款及損害負連帶責任，除非違反明確不成立。
四、在不妨礙第八十四條所載規定下，本法令所預料每項違反，其罰款施行得以書面申誡代替，但須兼具以下情況：
a） 初次違反；
b） 情況顯示可酌減違反者的責任；
c） 違反未對公共衛生造成危害或導致第三者受損。
五、任何處分須對違反者為聆聽後實施，否則無效。
六、倘違反適用中止或吊銷准照或執照，有關案卷將交由本法令第十九條一款所指委員會提意見。
一、罰款由裁判送達日起計十五天內繳付，倘不自動繳付罰款，由稅務法庭為強制執行。
二、實施罰款的批示，其證明書將作為執行根據。
一、倘再犯，最低及最高罰款額加倍。
二、最後處分起計一年期內作同樣違反，視為再犯。
一、本法令所載關於違反的處分執行權，效力由違反日起經一年而滅失。
二、處分效力由確定裁判宣告日起經三年而滅失。
一、倘無按照第十三條的規定在衛生司預先註冊而從事藥物行業，罰款澳門幣四千至八千元。
二、倘違反者未具執業所需資格，罰款澳門幣八千元。
三、從事藥劑師行業而兼任與該行業有抵觸的工作，罰款澳門幣四千至一萬元。再犯者，加罰暫停准照三十至一百二十天。
一、違反第十條所載義務，受下列處分：
a） 倘屬一款a）、e）、h）及i）項所載任何一項義務，罰款澳門幣三千至六千元； *
b） 倘屬一款所載其它義務，罰款澳門幣一千至二千元；
c） 倘屬二款所載任何一項義務，罰款澳門幣四千至六千元。
二、倘違反情事構成公眾衛生罪或非法販賣麻醉品或精神藥物罪，加罰中止准照三十至九十天。再犯者，吊銷准照。
三、違反者倘是一藥房技術助理員時，處分減半。*
* 已更改 - 請查閱：第20/91/M號法令
一、執照發給前開業，罰款澳門幣五千至一萬二千元。
二、申請發執照前或於申請被拒後而開業，罰款澳門幣九千至一萬二千元。
一、抵觸第十七條規定下從事藥物行業，罰款澳門幣四千至一萬二千元。
二、同樣處分適用於對法定規則及對衛生當局所禁止製造、進出口、批發或配藥的藥物或其他成藥的指令，作出違犯的情況。
倘在未經准許前或於被拒絕後，作出任何須本法令核准的或需預先許可的行為，構成違反罪，並罰款澳門幣二千至一萬元。
一、必須有技術主管的藥物店號，在無技術主管情況下運作，罰款澳門幣三千至一萬元。
二、不履行第三十六、三十七條一款及四十條一至三款規定的責任，罰款澳門幣一千至四千元。
一、不遵守有關店號名稱及招牌的規定，罰款澳門幣一千至三千元。
二、不遵守第四十三條二款關於必須在藥物店號內標明技術主管姓名的規定，受相同處分。
一、不遵守第四十五、四十六、四十七、五十及七十二條有關藥物供應的規定，罰款澳門幣二千至一萬二千元。
二、違反第四十九條的規定，罰款澳門幣一千至二千元。
一、不遵守第五十二、五十三、五十四及五十六條的規定，罰款澳門幣一千至三千元。
二、違反第五十七條的規定，罰款澳門幣三千至一萬二千元，再犯者，加罰暫停執照六十至一百五十天。
違反有關店號轉移及經營的讓予的規定，罰款澳門幣二千至八千元。
違反第七十六條的規定，罰款澳門幣四千至一萬二千元。
* 已廢止 - 請查閱：第30/95/M號法令
在不妨礙本法令第八十四條關於再犯的規定下，一年內作出違反第八十九、九十、九十一條一款及九十三條一款規定的任何行為超過兩次，處以吊銷執照。
一、執照中止期間及吊銷執照後，不得經營執照所指行業。
二、衛生司長有權著令查封被中止執照或吊銷執照的商號，並在有需要時，要求警方協助。
一、不具備第六條規定的課程學歷，但曾在官方機構擔任該類職務或最少有九年學歷，並且在藥房、藥物出售站或藥行服務最少十年而有良好報告者，方可擔任藥房技術助理職務。
二、本法令生效前，藥物產品出入口及批發商號的東主或管理人員，能證實本身曾在本地區從事該行業最少十年，同樣可擔任上款所指職務。
三、運作中的藥房、藥物出售站及藥行應由本法令生效日起三十天內向衛生司辦理僱用藥房技術助理的註冊，申請書須附同第十三條二款所指文件及關於擔任的職務及任職的時間的聲明書。
一、未持有藥物產品出入口及批發商號執照的任何人士/機構，但於一九八八至一九八九年間曾進口藥物作批發或擁有藥物商標代理權或藥廠代理權，如欲繼續該行業時，得由本法令生效日起六十天內申請藥物產品出入口及批發商號執照。
二、申請書須附同申請人所擁有的曾進口或代理藥物的證明文件。
三、申請人倘具有第二十二條所定要件，將獲發執照。
四、本條所指人士/機構未獲發執照前不得再進口藥物。
一、本法令生效日起，現有藥物出售站倘未具備轉為藥房的條件，視為藥行而運作。
二、在第四十五條五款所指的清單公佈後一年及其調整的批示公佈後三個月，藥行不能再配售載於該清單內的藥物及透過該調整加入的藥物。*
* 已更改 - 請查閱：第20/91/M號法令
一、在本澳經營藥業的商號在本法令生效日起一年期內設立本法令所需運作條件，期間內不設立該等條件，有關店號的執照將被吊銷。
二、現存藥物出售站及藥行倘在上款所指期間能齊備條件轉為藥房，得申請有關執照，而發牌不適用本法令第三十條所定標準。
一、所有私家醫生在過渡時期可繼續向病人供應自行處方的藥物。
二、上款所指的規定，不適用於麻醉藥、疫苗、血液衍生物、任何其他受管制的藥物以及精神科藥物；關於最後者，載於由衛生司制訂並由總督認可的指示內的藥物則除外。*
三、本條一款所指情況下，嚴禁不同類別藥物併放於一個包裝，包裝上必須附有醫生的姓名及其內藥物的名稱。
* 已更改 - 請查閱：第20/91/M號法令
上條的規定不妨礙病人有權選擇給予處方，倘被拒絕，病人得向有關當局投訴。
一、違反第一百零三條二及三款和第一百零四條的規定，構成違反罪，並處以中止准照不超過一個月。
二、倘再犯，上款所指中止為期三至六個月，倘屢次再犯，准照得被吊銷。
一、本法令第一百零三條一款所指過渡時期由委員會發現條件而結束，該委員會成員包括總督任命的行政當局代表一人及下列機構代表各一人：消費者委員會、中醫學會、澳門西藥商會、工聯總會及街坊總會。
二、總督經聽取上款所指委員會意見，以批示終止本法令第一○三條一款所指過渡時期。
第五十五條二款所指組織未設立時，藥房工作的輪值制由衛生司編定。
一、不妨礙第一百條的規定下，新成立的藥行、藥物產品出入口及批發商號兩年內概不獲發准照。
二、新成立的中藥店在本法令第一條二款a項所指法例公佈後方可獲發准照。
撤銷：
a） 五月二十日第299/70號國令；
b） 二月一日第7/86/M號法令第五章有關藥物行業的從事及經營規則。
本法令由公佈日的翌月首日起生效。
一九九○年九月十三日通過
著頒行
總督 文禮治
一、執業註冊：
一．一藥劑師 澳門幣1,000元
一．二藥房技術助理 澳門幣250元
一．三藥房學徒 澳門幣100元
二、註冊續期：
二．一藥劑師 澳門幣100元
二．二藥房技術助理 澳門幣25元
二．三藥房學徒 澳門幣10元
三、商號准照的發給：
三．一藥物產品出入口及批發商號 澳門幣3,000元
三．二藥房 澳門幣2,000元
三．三藥行 澳門幣1,000元
四、執照每年續期：
四．一藥物產品出入口及批發商號 澳門幣400元
四．二藥房 澳門幣300元
四．三藥行 澳門幣200元
五、執照發給後的查驗：
五．一有關製造或調配新產品的設施及裝置 澳門幣500元
五．二為設施遷移或因設施改動 澳門幣300元
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